Specialist, Manufacturing Technology, Sterile Manufacturing, Hikari Site / 光工場注射剤製造部 製造技術担当 スペシャリスト
USA - 3387 BioLife Plasma Services, LP
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Job Description
注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。
・製造条件設定や設備のクオリフィケーション／バリデーションおよび技術文書作成
・継続的な工程改善
・査察対応
・適切なSOP整備と教育活動
・新設備、新プロセスの設計と立ち上げ
・変更管理、文書管理
・システム管理(設備のデータインテグリティ対応、MES、SAP)
・デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進
＜実務経験＞
以下のいずれかのご経験を有する方
• 注射剤に関する技術検討およびバリデーション業務
• 査察対応
• GMP関連活動(文書管理、変更管理、製造業務等)
• システム関連業務(データインテグリティ対応、MES、SAP等)
＜スキル・資格＞
以下の経験を有する方は歓迎します。
・注射剤に関する新設備、新プロセスの設計と立上げ
・査察対応
＜語学＞
・英語でのメールのやり取り及び文書の読み書きが可能なレベル
・英語での会議である程度の意思疎通を取ることが可能なレベル
＜その他＞
求める人物像
目標達成に向けて周囲を巻き込み成果を上げられる方
仕事のやりがい
複数のグローバル製品の安定生産に貢献することができます。また、製造工程は、各国のレギュレーションの要求事項を満たし、継続して査察に適合することが求められます。そのため、自身が身に付けた知識やスキルを基にプロセスの継続的な改善活動を推進することができます。
本職務で身につくスキル・経験
・GMPに関する知識や経験
・注射剤製造工程のクオリフィケーション/バリデーションに関するスキル
・査察対応の経験
・最新の技術やレギュレーションに関する知識
Takeda Compensation and Benefits Summary:
Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.
Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.
Flexible Work Styles: Flextime, Telework
Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.
Important Notice concerning working conditions:
It is possible the job scope may change at the company’s discretion.
It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.
Locations
Hikari, JapanWorker Type
EmployeeWorker Sub-Type
RegularTime Type
Full timeSummary
Manage sterile drug manufacturing processes, validation, system management, and continuous improvement.
Job title
Specialist, Manufacturing Technology, Sterile Manufacturing, Hikari Site
Experience level
null
Industry
pharmaceuticals
Location requirements
Hikari, Japan; remote work possible
Salary
Not specified
Visa sponsorship
H-1B sponsor history
Management role
No
Required skills
Preferred skills
Specializations
Structured locations inferred from the posting.
Hikari, Yamaguchi, Japan