Responsable Assurance Stérilité

À propos du site

Avec plus de 40 ans d’expérience dans la fourniture de médicaments injectables vitaux, le site de Catalent à Limoges, France, est le Centre d’Excellence européen pour le développement de formulations biologiques cliniques et le remplissage/finition de produits médicamenteux en flacons, seringues et cartouches.

Résumé du poste

Nous avons une opportunité pour un(e) Responsable Assurance Stérilité de rejoindre notre équipe. Ce rôle est clé pour garantir la conformité réglementaire et la maîtrise de la contamination dans un environnement stérile. Vous serez responsable de la stratégie d’assurance de stérilité, de la veille réglementaire proactive et de la préparation aux inspections. Votre expertise contribuera à maintenir la confiance des clients et à assurer la qualité des opérations aseptiques.

Lieu : Limoges, France
100% Onsite

Le rôle

• Définir, maintenir et déployer le programme d’Assurance de Stérilité et la stratégie de maîtrise de la contamination en conformité avec l’EU GMP Annex 1 et les exigences globales.
• Assurer la gouvernance et le support des opérations d’aseptic filling, incluant interventions en ligne, filtration stérilisante et préparation des composants.
• Piloter le monitoring microbiologique et environnemental, analyser les tendances et mettre en place des plans d’action basés sur le risque.
• Définir et animer la stratégie des simulations de procédés aseptiques (media fills) et gérer les écarts avec les équipes Opérations et Qualité.
• Conduire ou soutenir les investigations liées aux tests de stérilité, excursions environnementales et événements de contamination avec des analyses robustes et des CAPA efficaces.
• Supporter les activités de qualification et requalification des salles propres, systèmes HVAC, isolateurs, RABS, utilités et procédés de stérilisation.
• Mettre en place un processus de veille réglementaire, traduire les évolutions en exigences opérationnelles et réaliser des évaluations d’écarts.
• Déployer des formations ciblées et assurer la robustesse documentaire en alignement avec les attentes réglementaires.
• Agir en tant qu’expert lors des inspections réglementaires et audits clients, préparer les réponses et coordonner les programmes de readiness.
• Contribuer à des projets qualité spécifiques, initiatives d’amélioration continue et évolution des outils de monitoring et de trending.

Le profil recherché

• Master ou équivalent en microbiologie, sciences pharmaceutiques, biotechnologies ou sciences de la vie.
• Expérience confirmée en GMP stérile (assurance de stérilité ou microbiologie pharmaceutique).
• Exposition à l’aseptic filling et aux environnements salle propre.
• Maîtrise de l’EU GMP Annex 1 et de la stratégie de maîtrise de la contamination.
• Expérience des inspections et audits clients, idéalement avec exposition FDA.
• Maîtrise de l’anglais.
• Compétences en monitoring environnemental, analyse de tendances, investigations et CAPA.
• Expertise en gouvernance des media fills et approche basée sur le risque.
• Excellence documentaire et culture data integrity.
• Capacité d’influence transverse, gestion de projet et communication claire avec équipes, clients et inspecteurs.
• Aptitude à traduire les exigences réglementaires en standards opérationnels avec une logique d’amélioration continue.

Compétences et profil préférés

• Expérience en environnement stérile et aseptique.
• Minimum de 5 ans d’expérience dans le secteur pharmaceutique.
• Connaissance du secteur des médicaments essentiels.

Pourquoi rejoindre Catalent

• Avec plus de 40 ans d’expertise, notre site de Limoges est un centre d’excellence européen pour le développement et la production de médicaments injectables vitaux.
• Développement de carrière : accès à des formations de qualité, mentorat et opportunités transverses dans le réseau mondial de Catalent. Abonnement à LinkedIn Learning avec plus de 10 000 cours en ligne.
• Installations modernes : équipements R&D de classe mondiale, bornes de recharge pour véhicules électriques, site facilement accessible.
• Assurance médicale attractive incluant les membres de la famille.
• Avantages financiers : plus de 700 € en chèques vacances et bons d’achat.
• Pour les cadres : 40 jours de congés payés et retraite complémentaire (+7 % de financement mensuel par Catalent).
• Pour les non-cadres : prime d’ancienneté (3 % après 3 ans, 6 % après 6 ans) et 37 jours de congés payés.

Catalent offer des opportunités enrichissantes pour faire avancer votre carrière! Rejoignez le leader mondial du développement et de la production de médicaments et aidez-nous à proposer plus de 7 000 produits qui sauvent et améliorent la vie des patients du monde entier. Catalent est une société internationale passionnante et en pleine croissance où les employés travaillent directement avec des sociétés pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de santé grand public de toutes tailles pour faire progresser de nouveaux médicaments, du développement précoce aux essais cliniques et à la mise sur le marché. Catalent produit plus de 70 milliards de doses par an, et chacune sera utilisée par quelqu'un qui compte sur nous. Rejoignez-nous pour faire la différence.

Initiative personnelle. Rythme dynamique. Un travail significatif.

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Catalent est un employeur garantissant l'égalité des chances et ne fait aucune discrimination sur la base d'une caractéristique protégée par la législation locale.

Si, en raison d’un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie ou plus du processus de candidature ou d'embauche, vous pouvez soumettre votre demande en envoyant un courriel et en confirmant votre demande d'aménagement et en incluant le numéro de poste, le titre et le lieu à DisabilityAccommodations@catalent.com. Cette option est réservée aux personnes ayant besoin d'un aménagement en raison d'un handicap. Les informations reçues seront traitées par un employé de Catalent aux États-Unis, puis acheminées vers un recruteur local qui fournira une assistance pour assurer une prise en compte appropriée dans le processus de candidature ou d'embauche.

Avis aux représentants des agences et des cabinets de recherche : Catalent Pharma Solutions (Catalent) n'accepte pas les curriculum vitae non sollicités d'agences et/ou de cabinets de recherche pour cette offre d'emploi. Les curriculum vitae soumis à tout employé de Catalent par une agence tierce et/ou une société de recherche sans un accord de recherche écrit et signé valide, deviendront la propriété exclusive de Catalent. Aucuns frais ne seront payés si un candidat est embauché pour ce poste à la suite d'une recommandation non sollicitée d'une agence ou d'un cabinet de recherche. Merci.