Regulatory Specialist

Specjalista ds. Rejestracji

miejsce pracy: biuro w Warszawie

praca hybrydowa

Twój zakres obowiązków

• Nadzór nad procesami nowych rejestracji produktów leczniczych w procedurach europejskich (MRP, DCP, CP), koordynacja fazy narodowej rejestracji

• Weryfikowanie projektów graficznych ulotek i opakowań produktów leczniczych

• Zapewnienie prawidłowej implementacji zmian porejestracyjnych

• Przygotowanie, tłumaczenie i weryfikacja druków informacyjnych

• Zapewnienie prawidłowej komunikacji i współpracy z odpowiednimi lokalnymi organami regulacyjnymi

• Współpraca z centralnym działem RA oraz wewnętrznymi działami firmy

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, medyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne uzupełnione specjalistycznymi szkoleniami

• Co najmniej 3 letnie doświadczenie związane z prowadzeniem procesów rejestracyjnych w procedurach europejskich (MRP, DCP, CP) i narodowych

• Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie

• Znajomość prawa farmaceutycznego i wymaganej dokumentacji dla produktu leczniczego

• Dobra znajomość obsługi pakietu MS Office, e-CTD

• Sumienność, odpowiedzialność, skrupulatność, terminowość

• Bardzo dobra organizacja pracy, umiejętność ustalania priorytetów

• Umiejętność rozwiązywania problemów i samodzielność w działaniu

• Wysokie kompetencje interpersonalne, umiejętność pracy w zespole