QA Qualification Expert - Computerized System

Csatlakozz hozzánk QA Qualification Expert - Computerized System pozícióba!

A munkakör fő célja a Az EUROAPI Budapesti Telephelyén a hatóanyag gyártásokhoz kapcsolódó gyártási- és a kapcsolódó labor rendszerek és folyamatokban részt vevő számítógépesített rendszerekre vonatkozó validált állapot megteremtése és fenntartása, az adatintegritás fenttartása.

Főbb feladatok:

• A számítógépes rendszerek validálásának irányítása, az adatintegritási vonatkozású javasolt változtatások értékelése, valamint az adatintegritás javítását célzó változtatások ajánlása.
• CS Inventory fenntartása.
• Adatintegritási tevékenységek felügyelete és támogatása, adatintegritási és számítógépesített rendszerekkel kapcsolatos szabályzatok, eljárások létrehozása, fenntartása.
• Társterületekekkel való együttműködés az adatkezelési projektek állapotával kapcsolatban.
• DIRA tool, kockázatelemzések elvégzése.
• számítógépesített rendszerek és Data Integrity Master Plan éves validálási alaptervének és jelentésének elkészítése.
• A telephelyi változáskezelés, kockázatértékelési, deviációs és CAPA folyamatokban részvétel.
• Területi oktatások végrehajtása a szervezetében, és a társterületeken.
• Képviseli és bemutatja a szakterületével összefüggő témaköröket a hatóságokkal, ügyfelekkel és partnerekkel folytatott megbeszéléseken és auditokon.
• Belső auditok vezetése, értékelése: helyszíni szemlék során a helyes működés ellenőrzése, javító intézkedésekre javaslattétel, végrehajtás ellenőrzése.
• A minőségügyi mutatók követése, és szükség esetén az intézkedések meghatározása.

Elvárások:

• Szakirányú Felsőfokú végzettség: mérnök informatikus, számítástechnikai, gyógyszerész, kémiai végzettség vagy ezzel egyenértékű gyógyszeripari szakmai tapasztalat.
• Legalább 3 év szakmai tapasztalat minőségbiztosítási, validálási és kvalifikálási ismeretek irányítás technika, adatintegritás és biztonság területen;
•  speciális szakterületére vonatkozó hatósági előírások ismerete, pl. nemzetközi adatbiztonsági szabványok ismerete
• inspekciós gyakorlat, preferáltan gyógyszerhatósági
• GMP előírások ismerete
• tárgyalási szintű angol nyelvtudás 
• felhasználói szintű számítástechnikai ismeret
• jó kommunikációs és problémamegoldó képesség
• pontos, precíz munkavégzés
• stratégiai szemlélet, változásmenedzsment
• Változásra való törekvés a folyamatos fejlődés érdekében

Amit kínálunk:

• Szakmai fejlődési lehetőség, sokféle technológia
• Kreativitást igénylő, folyamatok optimalizálására irányuló, változatos feladatok
• Önálló munkavégzés, folyamatos visszajelzések, teljesítményértékelés
• Gyógyszer alapanyag és intermedier gyártó telephelyen történő munkavégzés, szabályozott, tiszta környezetben 
• Versenyképes alapbér és juttatási csomag 
• A vállalat Cafeteria szabályzat alapján bruttó 600.000 Ft/év (próbaidő alatt is) 
• Éves menedzser szűrés és járóbeteg ellátás a Budai Egészségközpontban, amelyre 1 fizetett szabadnapot biztosítunk 
• Kedvezményes sportolási lehetőség (szauna, fitneszterem) 
• Kollektív élet-, és balesetbiztosítás 
• Önkéntes nyugdíjpénztári tagság 
• Ingyenes parkolási lehetőség 

Munkavégzés helye: Budapest, IV. kerület 

Tudj meg többet a lehetőségről, jelentkezz még ma!

A munkahelyről: 

Az EUROAPI Hungary Kft. egy egyedülálló hatóanyag-gyártó cég, a francia székhellyel rendelkező EUROAPI leányvállalata. A francia tőzsdén jegyzett önálló vállalat az API (active pharmaceutical ingredients) termelési, kereskedelmi és fejlesztési tevékenységét öt európai országban található hatóanyag-gyártó telephely bevonásával egyesíti. Az itt gyártott termékek 80 országban kerülnek értékesítésre. 

Budapesti telephelyünk gyógyszerhatóanyaggyártó, amely kiváló szakértelemmel rendelkezik mind a kémiai fejlesztés mind a kémiai termelés területén. Több, mint 40 különböző alapanyag gyártása folyik itt a legmodernebb technológiákkal, 2000 óta pedig a világ első számú generikus prosztaglandin gyártója a telephely. A prosztaglandin modell kifejlesztése a telephely egyedülálló szakmai innovációja, amely a helyi szakértelem és a fejlesztések iránti elkötelezettségünk eredményeképpen jött létre.