QA Compliance Expert

Csatlakozz hozzánk Minőségbiztosítási megfelelőségi szakértő pozícióba!

A munkakör fő célja a minőségbiztosítási szempontok érvényesítése a termék megfelelő minőségének biztosítása érdekében. A GMP követelményrendszerének folyamatos és naprakész nyomon követése, ezek betartásának ellenőrzése. A minőségbiztosítási megfelelőséghez kapcsolódó feladatok elvégzése és státuszukról rendszeres riportálás végrehajtása.

Főbb feladatok:

• Eltérések kivizsgálásának minőségbiztosítási oldalról történő támogatása, a területhez tartozó kivizsgálások felügyelete/koordinálása, részvétel a szükséges CAPA intézkedések meghozatalában, teljesülésük nyomon követésében.
• Változtatási kérelmek (change control) előkészítésében való részvétel, a kérelmek minőségbiztosítási szakértői értékelése, a meghatározott feladatok teljesülésének nyomon követése.
• Szabvány műveleti eljárások és munkautasítások minőségbiztosítási oldalról történő ellenőrzése.
• Minőségirányítási folyamatokhoz / rendszerekhez kapcsolódó eljárások készítésében és felülvizsgálatában való részvétel.
• Minőségügyi dokumentumok (pld. protokollok, riportok) készítése, jóváhagyás előtti ellenőrzése, jóváhagyása.
• Reklamációk kivizsgálásában, kezelésében való közreműködés.
• Vevői auditok és hatósági inspekciók előkészítésében és lebonyolításában való közreműködés.
• Az auditokhoz, inspekciókhoz kapcsolódó intézkedési tervek kidolgozásában való részvétel, a végrehajtások nyomon követése, valamint a bevezetett intézkedések hatékonyság vizsgálatának értékelése.
• Termékek éves értékelésében (APR készítés) való közreműködés (adatgyűjtés, adatelemzés, megfelelő modulok kitöltése).
• Kockázatelemzésekben való részvétel a minőségirányítási szempontok érvényesítésével.
• Minőségbiztosítással kapcsolatos oktatások szervezése, megtartása, dokumentálása.
• Minőségügyi rendszerek (QMS) működtetésében való részvétel.
• A telephely minőségirányítási rendszerének rendszeres felülvizsgálatában (Site Quality Review) való közreműködés (adatgyűjtés, adatelemzés, prezentáció készítés, prezentálás).
• Törzskönyvezési dokumentumok készítéséhez adatszolgáltatás, illetve a szolgáltatott adatok ellenőrzése.
• Projektek minőségirányítási oldalról történő támogatása.

Elvárások:

• Természettudományos felsőfokú végzettség (pl. főiskolai / egyetemi vegyész, vegyészmérnök, biomérnök stb.) vagy gyógyszerész végzettség
• Legalább 3 év gyógyszeriparban vagy vegyiparban szerzett minőségbiztosítási / minőség-ellenőrzési / törzskönyvezési vagy gyártási tapasztalat (előny: GMP környezetben szerzett minőségbiztosítási tapasztalat)
• Helyes gyártási gyakorlat (GMP) előírásainak ismerete (kiemelve a hatóanyaggyártásra vonatkozó EudraLex Volume 4 és ICH irányelveket)
• Hatósági előírások ismerete
• Előny a minőségirányítási rendszerek kialakításában, működtetésében, fejlesztésében való jártasság
• Erős felhasználói szintű informatikai ismeretek
• Kommunikációképes angol nyelvtudás (szóban és írásban)
• Felelősségteljes és precíz munkavégzés
• Döntéshozatali képesség
• Kimagasló kommunikációs készség
• Problémamegoldásra való törekvés
• Feladatok megfelelő priorizálásának képessége

Amit kínálunk:

• Szakmai fejlődési lehetőség, sokféle technológia
• Kreativitást igénylő, folyamatok optimalizálására irányuló, változatos feladatok
• Önálló munkavégzés, folyamatos visszajelzések, teljesítményértékelés
• Gyógyszer alapanyag és intermedier gyártó telephelyen történő munkavégzés, szabályozott, tiszta környezetben 
• Versenyképes alapbér és juttatási csomag 
• A vállalat Cafeteria szabályzat alapján bruttó 600.000 Ft/év (próbaidő alatt is) 
• Éves menedzser szűrés és járóbeteg ellátás a Budai Egészségközpontban, amelyre 1 fizetett szabadnapot biztosítunk 
• Kedvezményes sportolási lehetőség (szauna, fitneszterem) 
• Kollektív élet-, és balesetbiztosítás 
• Önkéntes nyugdíjpénztári tagság 
• Ingyenes parkolási lehetőség 

Munkavégzés helye: Budapest, IV. kerület 

Tudj meg többet a lehetőségről, jelentkezz még ma!

A munkahelyről: 

Az EUROAPI Hungary Kft. egy egyedülálló hatóanyag-gyártó cég, a francia székhellyel rendelkező EUROAPI leányvállalata. A francia tőzsdén jegyzett önálló vállalat az API (active pharmaceutical ingredients) termelési, kereskedelmi és fejlesztési tevékenységét öt európai országban található hatóanyag-gyártó telephely bevonásával egyesíti. Az itt gyártott termékek 80 országban kerülnek értékesítésre. 

Budapesti telephelyünk gyógyszerhatóanyaggyártó, amely kiváló szakértelemmel rendelkezik mind a kémiai fejlesztés mind a kémiai termelés területén. Több, mint 40 különböző alapanyag gyártása folyik itt a legmodernebb technológiákkal, 2000 óta pedig a világ első számú generikus prosztaglandin gyártója a telephely. A prosztaglandin modell kifejlesztése a telephely egyedülálló szakmai innovációja, amely a helyi szakértelem és a fejlesztések iránti elkötelezettségünk eredményeképpen jött létre.