PDS QA Project Specialist

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

• Alle dipendenze del QA Ops Team Leader di riferimento, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica dei certificati di analisi e delle altre informazioni necessarie; effettua valutazione di impatto preliminare di eventi di deviazione e ne revisiona i report di indagine; si occupa di raccolta di reclami da parte dei clienti e revisione delle indagini investigative nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.).

ATTIVITÀ PRIMARIE:

Controllo lotti per rilascio

• Supportare la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, assicurando la conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la raccolta e l’analisi dei batch record eseguiti, il controllo dello stato di deviazioni e change control pertinenti al lotto.

• Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali.   

Revisione record di indagine

• Eseguire valutazione preliminare di eventi di deviazioni e di reclami, assegnare il livello di criticalità iniziale e valutare l’eventuale necessità di escalation al management.
• Revisionare il piano di investigazione, supportare l’investigator nell’identificazione di root cause e azioni correttive e preventive.
• Revisione completa delle indagini di deviazioni e reclami (es. materiale a supporto dell’indagine, impatto di qualità su lotti/aree coinvolte, impatto regolatorio e di compliance).
• Contribuire al raggiungimento degli obbiettivi Zero Past Due per la propria area di competenza e degli obbiettivi RFT e OTD.
• Approvazione delle azioni preventive e correttive e dei record di verifica di efficacia nel tempo delle stesse.

Gestione Cliente e Ispezioni

• Partecipare a riunioni periodiche con cliente e fornire supporto via email rispondendo ai quesiti di qualità per la propria area di competenza
• Notificare evento di deviazione e reclami a cliente in accordo a QTA e garantirne la chiusura dei record in Trackwise.
• Redigere KPI dedicati per clienti e partecipare a visite cliente in sito
• Partecipare attivamente nella preparazione di Audit
• Supportare nella presentazione di argomenti di competenza durante audit

Compliance

• Assicurare l’esecuzione dei training assegnati al proprio profilo
• Assicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l’area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in conformità ai requisiti di GMP vigenti.
• Revisionare i MBR dei prodotti legati a progetti PDS (lotti clinici e commerciali)
• Revisionare i change control legati a progetti PDS
• Revisionare protocolli e report relativi ai lotti clinici
• Redigere PSF relativi ai lotti clinici in accordo alle SOP vigenti e garantirne il continuo aggiornamento
• Emettere Risk Assessment legati a progetti PDS per la propria area di competenza
• Revisionare FMEA legate a progetti PDS

RAPPORTI:

INTERNI

• Produzione
• QA Compliance e Regulatory/QC
• Business Manager e PMO
• Servizi Tecnici
• Logistica

ESTERNI        

• Clienti- Enti Regolatori

REQUISITI E QUALIFICHE:

ESSENZIALI

Studi/Diploma/Corsi di formazione:

• Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico

Conoscenze tecniche e informatiche:

• Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici (clinici e commerciali)
• Norme GMP/FDA

Lingue:

• Inglese

Tratti di personalità:

• Capacità di lavorare in team
• Capacità organizzative
• Ottime doti relazionali
• Problem solving

DESIDERABILI

• Laurea in CTF, Chimica, Farmacia, biologia, biotecnologia o campo scientifico correlato