Mgr QA

Job Description

Objetivo General:

Responsable de gestionar, mantener y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de la compañía, asegurando su cumplimiento con las regulaciones aplicables de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), la norma ISO 13485, COFEPRIS NOM41 y demás requisitos regulatorios. Liderear las actividades orientadas a garantizar la efectividad del sistema, promover una cultura de calidad en toda la organización y asegurar el logro de los objetivos de calidad establecidos, impulsando el cumplimiento normativo y la mejora continua de los procesos.

Responsabildiades / Funciones:

•Asegurar el cumplimiento de los objetivos de calidad establecidos, garantizando la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad mediante el monitoreo de su desempeño, la implementación de acciones de mejora continua y el fortalecimiento de una cultura de calidad orientada al cumplimiento regulatorio y la excelencia operacional.

•Coordinar y supervisar el proceso de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) de la planta, asegurando la identificación, investigación, análisis de causa raíz, implementación y verificación de la efectividad de las acciones, en cumplimiento con los requisitos regulatorios y del Sistema de Gestión de Calidad.Asi mismo la ejecucion de CAPA Review Board.

•Liderar y coordinar auditorías del Sistema de Gestión de Calidad, tanto internas como de clientes, asegurando su adecuada planificación, ejecución y seguimiento, así como la implementación efectiva de acciones correctivas derivadas de los hallazgos para mantener el cumplimiento de los requisitos regulatorios y del sistema de calidad.

• Asegurar la operación eficiente del Laboratorio de Calidad, garantizando la ejecución oportuna y el cumplimiento de las pruebas de monitoreo ambiental, incluyendo partículas viables, partículas no viables y endotoxinas bacterianas (LAL), en conformidad con los procedimientos establecidos, los requisitos regulatorios aplicables y los estándares de calidad de la organización.

• Gestionar a traves de Corporativo la  Calidad de Proveedores de la planta, asegurando el cumplimiento de los requisitos de calidad, así como liderar, coordinar y monitorear el proceso de Alertas a Proveedores (Supplier Alerts), garantizando la investigación, comunicación, implementación y seguimiento oportuno de acciones correctivas para mitigar riesgos y asegurar la calidad de los materiales y componentes suministrados al sitio.

Perfil Profesional:

3.1 Experiencia/ conocimientos técnicos

• Bilingüe: español – inglés 90% Hablado y Escrito 

•Carrera Profesional - Ingenieria Industrial, Biomedica, o afin a la industria

• Amplio conocimiento en Sistemas de Administración de la Calidad ISO13485 / GMPs

• Auditor Líder en ISO 13485 Certificado

• Conocimientos de Metodologías de Mejora Continua y Análisis de Solución de Problemas

• Conocimientos de Software: Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook), 

• MS-Project, MS-Visión, Internet y Sistemas de Información de generación ERP / AS400.

• Experiencia en Industria Medica.-Deseable 

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