Chargé de qualification Support équipements

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Intitulé du poste : Chargé(e) de qualification Support équipements

Localisation : Alby-sur-Chéran
Type de contrat : CDI

Votre mission :

Sous la responsabilité du Responsable support équipements et microbiologie, assurer la planification, la réalisation et le suivi des qualifications (équipements, systèmes informatisés), dans les respects des plans annuels et/ou pluriannuels, le/la chargé(e) de support équipements facilite le déroulement des activités, il/elle a pour responsabilité de :

• Gérer le parc équipement du laboratoire

• Apporter une expertise technique sur les projets de qualification et VSI, RDI, maintien/amélioration de la performance du parc équipement

• Participer aux réunions de suivi de projets

Vos principales responsabilités :

Qualification des équipements de laboratoire :

Assure la réalisation du programme annuel de maintenance et de qualification des équipements de laboratoire du site d’Alby, en accord avec le plan directeur de validation site.

Participe à la rédaction des cahiers des charges et aux échanges avec les fournisseurs

Rédige les documents de qualification associés aux équipements et logiciels lors de leur achat, de leur qualification périodique, des mises à jour périodiques (plans de validation, protocoles et rapports de QI, QO et QP., rapports de validation)

Organise et/ou supervise les tests de ces activités et participe et/ou exécute les tests de qualification.

Participe à la rédaction des documents d’exploitation (INS, …)

En cas d’activités de qualification sous traitées :

• Définir les exigences qualification Galderma

• Revoir/corriger les documents (protocole rapport) des sous-traitants

• Coordonner l’intervention

Participe et/ou gère des projets (qualification, mise à jour parc équipement)

• Suivre les différentes étapes du projet

• Participer à des groupes de travail ou réunion de suivi de projet

• Partager son expertise, être force de proposition

Gestion du parc équipement (en particulier les équipements critiques HPLC/CPG ou autres équipements possédant un SI)

Définit le plan de maintenance préventive, définit le plan d’investissement pour l’année à venir et les dérouler dans les délais,

Assure les actions liées aux dépannages (dépannage/ contact fournisseurs/ Déviation) et aux mises en service (contact fournisseur/ tests de qualification/…)

Organise les activités de maintenance et qualification des équipements du laboratoire

Gère les commandes de prestations, organiser les interventions

Gère les pannes pour minimiser l’indisponibilité des équipements

Organise des actions de maintenances préventives pour minimiser les pannes

Être force de proposition pour limiter l’obsolescence du parc et limiter l’indisponibilité des équipements

Coordonne les interventions concernant les utilités et infrastructures du laboratoire

Coordonne les activités réalisées par des prestataires : assurer la planification et la gestion des interventions en collaboration avec les différents interlocuteurs internes et externes.

Réalise des formations

Participe à l’optimisation des coûts et au suivi des budgets associés à l’activité équipements du laboratoire (achat/ maintenance/ consommables…) passer et négocier les commandes et contrat

Être le référent technique sur le parc HPLC/CPG :

• Mettre en œuvre les investigations nécessaires en cas de panne

• Mettre en œuvres des actions préventives pour limiter les pannes

• Trouver des solutions techniques alternatives pour limiter l’impact dans le cadre de l’indisponibilité des équipements

Apporte une expertise technique sur les projets de qualification, maintien/amélioration de la performance du parc équipement

Assure la relecture des dossiers de qualifications annuelles des équipements

RDI (raw data Integrity)

Dans le cadre de la gestion des Systèmes Informatisés du laboratoire (Empower, ...) et afin d’assurer l’absence de conflit d’intérêt, le chargé de qualification support gère les attributions des accès, l’archivage des données, la création de projet dans le cadre de la qualification 

Apporte une expertise technique sur les projets RDI et travail en collaboration étroite avec le service de VSI.

Il est le référent technique pour les problématiques RDI en lien avec les équipements (gestion signature électronique, enregistrement électronique, gestion audit trail…)

Qualité

Déclare les non-conformités constatées via les fiches de déviations qualification

Réalise ou organise avec les services concernés les investigations nécessaires

Assure les suivis et les relances pour réalisation des actions

Apporte son expertise technique sur la gestion des déviations :

• Conduit les investigations de déviations, identifier les causes racines puis proposer des CAPA

• Participe au suivi des CAPA, des requêtes de changements

Support

Soutien le laboratoire, ETN, Assurance Qualité, production, qualification et VSI.

Forme les collaborateurs concernés (techniciens) aux procédures internes

Veille règlementaire

Assure la veille règlementaire relative aux équipements et aux monographies pharmacopées (équipements)

Réalise la mise à jour des méthodes, des documents et logiciels si requis

Assure une veille technologique sur les équipements et propose des améliorations

Est à l’écoute du client pour proposer et améliorer les processus liés aux équipements analytiques

Revues annuelles

Assure les revues périodiques : revues périodiques SI, bilan des pannes/problèmes

Équipements…. 

Amélioration continue :

Est à l’écoute du client pour proposer et améliorer les processus liés à l’ensemble des activités support

Suit et renseigne les KPI en lien avec l’activité

Participe à l’optimisation de la gestion et de l’organisation du laboratoire

Optimise son temps de travail

Participe au rangement, à l’ordre et à la propreté du laboratoire

Rédige et met à jour la documentation liée à son activité (instructions d’utilisation, modes opératoires, procédures…)

Le collaborateur pourra être amené à effectuer toute autre activité de manière ponctuelle selon les besoins du service et notamment réaliser des tâches identifiées en cas d’absence du responsable.

Votre profil :

Bac +2/3 chimie

Expérience professionnelle :

5 ans en gestion d’équipement en environnement pharmaceutique

Notre promesse ? Un cadre professionnel où vous pourrez exceller et vous épanouir pleinement :

• Rémunération motivante + bonus variable sur objectif  

• Plan d’intéressement et de participation

• Plan Épargne Entreprise

• RTT: 16 jours/an

• Mutuelle entreprise, affiliation gratuite pour enfant à charge

• Carte déjeuner valeur unitaire chèque déjeuner à 11 € (pris en charge à 60 %)

Soirée de Noël, Barbecue estival, 🏃‍♂️ Événements sportifs, 🤸‍♀️ Cours de sport sur site, 🚚 Foodtrucks gourmands